+49 6101 590 90 00
Zum Kontakt
Computer System Validation
Computer System Validation für Compliance, Qualität & Sicherheit
Warum ist Computer System Validation wichtig?
Computer System Validation (CSV) ist insbesondere in regulierten Branchen wie Pharmazeutik, Medizintechnik und Biotechnologie wichtig. Warum ist das so? In diesen Branchen müssen Computersysteme, die zur Verwaltung kritischer Daten verwendet werden, hinsichtlich Compliance, Qualität sowie Sicherheit des Systems validiert sein.
- Compliance: Den Vorschriften und Normen entsprechen wie z. B. ISO 13485, FDA 21 CFR Part 11, GAMP 5, etc.
- Sicherheit: Den Datenschutz und die Datensicherheit gewährleisten.
- Qualitätssicherung: Fehlerfreie und zuverlässige Ergebnisse liefern.
Funktionsanforderungen sicher und zuverlässig erfüllen
Mit der Umsetzung der Computer System Validation (CSV) stellen Sie nicht nur sicher, dass Sie die nationalen und internationalen Richtlinien befolgen, sondern dass Sie auch:
- zuverlässige und sichere Prozesse implementiert haben,
- einen umfassenden, dokumentierten Nachweis erhalten, dass Ihr Computersystem - nach Behebung möglicher in der Validierung identifizierten Abweichungen – zuverlässig und vollständig die gewünschten Funktionensanforderungen erfüllt.
Softwarefehler mit Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit vermeiden:
Im Ergebnis wird vermieden, dass Softwarefehler entstehen, die möglicherweise Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und Sicherheit haben.
Identifikation und Analyse der Anforderungen an Ihr System. Konzeption einer passenden Software-Validierungsstrategie.
Bewertung potenzieller Risiken und Implementierung geeigneter Kontrollen.
Der Einsatz von Risikobewertungen zu frühen Zeitpunkten des Softwarelebenszyklus hilft dabei die Validierungsaufwendungen auf kritische Systeme hinsichtlich der Patientensicherheit, der Produktqualität oder der Datenintegrität zu konzentrieren und den Validierungsaufwand zu reduzieren.
Erstellung eines maßgeschneiderten Validierungsplans gemäß z.B. der ISO 13485, der Ihre spezifischen Bedürfnisse berücksichtigt.
Bei der Durchführung der Validierung spielt die Zweckbestimmung der Software eine große Rolle und definiert den Umfang der Validierung. Anhand der Software-Kategorie und der Risikobewertung ergibt sich außerdem der Validierungsaufwand und die Funktionen die insbesondere validiert werden müssen.
Durchführung von Funktionstests und Verifikation der Systemfunktionalitäten, inkl. Testspezifikation. Ziel der Testspezifikation ist es eine Grundlage für reproduzierbare Prüfungen zu schaffen.
Erstellung aller notwendigen Validierungsdokumente, wie z. B. Validierungspläne, Testberichte, Abweichungsberichte.
Nach der Validierung wird ein Validierungsbericht erstellt und die Ergebnisse der Validierung dokumentiert. Bei erfolgreicher Validierung kann die Software freigegeben werden.
Nach der Freigabe der Software muss diese im Betrieb beobachtet werden, Abweichungen müssen festgehalten und analysiert werden.
VORTEILE EINER COMPUTERSYSTEMVALIDIERUNG FÜR IHR UNTERNEHMEN
Eine Computersystemvalidierung bietet fünf wesentliche Vorteile für Ihr Unternehmen.
- Optimierung der Datensicherheit:
Schutz vor Datenverlust und unbefugtem Zugriff. - Compliance-Sicherheit:
Einhaltung aller relevanten Vorschriften. - Reduzierung von Risiken:
Minimierung von Fehlern und Risiken im Betrieb von Computersystemen. - Zukunftssicherheit:
Sichergestellte Funktionalität von Systemen bei künftigen Audits oder Inspektionen. - Auditsicherheit:
Validierungsdokumente, die den Validierungsstatus Ihres Computersystems bei Audits und Inspektionen umfassend nachweisen.
Definition Computersystemvaldidierung
Computersystemvalidierung ist der systematische Nachweis, dass ein Computersystem zuverlässig und sicher arbeitet, und dass es kontinuierlich die geforderten Funktionen in Übereinstimmung mit behördlichen Vorschriften (z.B. GMP, GxP) erfüllt. Ziel ist es, die Qualität und Integrität von Daten sicherzustellen, die durch elektronische Systeme generiert, verarbeitet oder gespeichert werden.
SIE BENÖTIGEN UNTERSTÜTZUNG BEI Computer System Validation?
