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ISO 9001-Beratung
Beratung für Qualitätsmanagementsysteme
ISO 9001-BERATUNG & SERVICES FÜR DIE UMSETZUNG DES QM-SYSTEMS
ISO 9001-Beratung und -Unterstützung für Qualitätsmanagementsysteme bekommen kleine und mittlere Unternehmen (KMU) von unserem QM-Team. Unsere ISO 9001-Beratung führt zu einem pragmatischen Aufbau eines zertifizierungsfähigen QM-Systems für Softwareunternehmen, da unser Team sich darauf spezialisiert hat.
Wenn Sie als Softwareunternehmen überlegen, ein ISO 9001-Qualitätsmanagementsystem einzuführen oder Ihr bestehendes System weiterzuentwickeln, begleitet Sie unser Team dabei vor Ort oder auch bei Online-Videokonferenzen.
Mit ISO 9001-Beratung und passgenauen Services für die Umsetzung des QM-Systems unterstützt unser Team KMU bei dessen Einführung oder Weiterentwicklung nach ISO 9001. Auch bei der Vorbereitung auf eine Zertifizierung nach ISO 9001 stehen wir Ihnen zur Seite, damit Sie Ihr ISO 9001-Audit sicher bestehen.
QM-Erfahrung zu ISO-Zertifizierung und Inverkehrbringung
Unser QM Team hat viele Jahre an QM-Erfahrung für ISO-Zertifizierungen nach ISO 9001 und ISO 13485 sowie Inverkehrbringung von Medizinsoftware angesammelt. Profitieren Sie davon!
Die Vielfalt unserer Kompetenz lässt sich am besten anhand unserer Kundenprojekte und eigenen Projekten zur ISO-Zertifizierung nach ISO 9001 und ISO 13485 und zur Inverkehrbringung von Medizinsoftware veranschaulichen.
Ob komplexe Therapielösungen, Health Apps, Medizinsoftware oder Individualsoftware für verschiedene Dienstleistungs- oder Produktbranchen, unser QM-Team berät und unterstützt Sie bei vielen Themen, wie z. B.:
- Produktzulassung: CE-Kennzeichnung, Inverkehrbringung und technische Dokumentation
- QM-Beratung und -Unterstützung nach ISO 9001 und ISO 13485: Zertifizierung, Interne Audits, externer QMB und QM-Handbucherstellung
Machen Sie sich selbst ein Bild von uns und lassen sich von unserem QM-Team beraten.
Was ist die ISO 9001 einfach erklärt?
Die ISO 9001 ist eine Norm, die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für Unternehmen festlegt. Das QM-System bildet die Basis des gesamten Managementsystems in Unternehmen, d. h. das erfolgreiche, strukturierte Führen, Planen und Umsetzen aller Unternehmensprozesse.
Schauen wir uns jetzt näher an, was der Nutzen einer ISO 9001-Beratung für Qualitätsmanagementsysteme ist.
Folgende Services für ein QM-System nach ISO 9001 stehen Ihnen zur Verfügung:
- Analyse vorhandener Prozesse und Abgleich mit den Forderungen der Norm zur Ermittlung des Handlungsbedarfs
- Beratung bei der Umsetzung des notwendigen Handlungsbedarfs, wie z.B.
- Festlegung einer praktikablen Qualitätspolitik
- Überprüfung und ggf. Überarbeitung der Organisationsstruktur inkl. deren Rollen/Funktionen/Befugnisse
- Identifizierung der Unternehmensprozesse und Stärkung des Prozessgedankens
- Beratung und Unterstützung bei der Qualitätsmanagementdokumentation, angepasst an die firmenspezifischen Unternehmensprozesse
- Maßnahmen-Controlling: Abgleich der Prozessergebnisse mit den Prozesszielen
Folgende Services für ein QM-System nach ISO 9001 stehen Ihnen zur Verfügung:
- Projektplanung: Vorgehensweise, Verantwortlichkeiten und Termine
- Unterstützung bei der Erstellung eines QM-Handbuchs
- Durchführung des internen Audits und der Managementbewertung
- Durchführung von Schulungen für Mitarbeitende
- Unterstützung bei der Durchführung des jährlichen Management-Reviews
- Begleitung bei der Durchführung des externen Zertifizierungsaudits
- Unterstützung bei der Auswahl der geeigneten benannten Stellen für die Zertifizierung (z.B. TÜV)
- Unterstützung bei der Umsetzung von Verbesserungsmaßnahmen und der kontinuierlichen Weiterentwicklung
Projektablauf der ISO 9001-Zertifizierung
Der Projektablauf der ISO 9001-Zertifizierung wird Ihnen in 7 Schritten skizziert.
- Projektvorbereitung durch das Projektmanagement-Team des Kunden
- Terminplanung und Projektkoordination
- Auswahl und Angebotseinholung passender Zertifizierungsstellen wie z. B. TÜV
- Projektstart vor Ort im Unternehmen mit unseren QM-Berater:innen, der auf die ISO 9001-Beratung für Qualitätsmanagementsysteme bei Softwareunternehmen spezialisiert ist
- Bestandsaufnahme der vorhandenen QM-Dokumentationen, wie z. B. Organigramme, Prozesslandschaft, Prozessbeschreibungen, Arbeits- oder Verfahrensanweisungen
- Betrachtung der vorhandenen Prozesse, wie z. B. Einbindung von Lieferanten, Berücksichtigung der Gesetzeslage und Umgang mit Chancen, Risiken und Fehlern
- Gap-Analyse (Identifizierung von Lücken) zur ISO 9001-Norm
- Abschätzung des Aufwands beim Aufbau des Qualitätsmanagementsystems: Je mehr Lücken zu den Anforderungen der ISO 9001 gefunden werden, desto höher der Aufwand für den Aufbau
- Vorstellung des Aktionsplans und Besprechung des zeitlichen Projektablaufs
- Gemeinsamer Aufbau der fehlenden Themen, wie z. B. Formulierung einer Qualitätspolitik, Prozesslandschaft, Risikobetrachtung oder die Erstellung einer QM-Dokumentation
- Zurverfügungstellung von Vorlagen und Checklisten
- Vorbereitung auf die Normvorgaben der ISO 9001
- Ermittlung und Darstellung aller relevanten Prozesse
- Erstellung der dokumentierten Informationen
- Definition von Qualitätszielen und Einrichtung des Risikomanagements
- Endkontrolle des Erfüllungsstands aller ISO 9001-Anforderungen
- Überprüfung relevanter Anforderungen von interessierten Parteien, wie z. B. Kunden oder Lieferanten
- Durchführung des internen Audits und Managementbewertung
- Wirksamkeitsprüfung der umgesetzten Maßnahmen und letzte Korrekturen, bei eventuellen Abweichungen
- Grundlagenschulung zur ISO 9001
- Einführung in die Dokumentation des QM-Systems
- Erklärung der Bedeutung des kontinuierlichen Verbesserungsprozesses
- Hinweise für das richtige Verhalten beim Zertifizierungsaudit
Warum lassen sich Unternehmen nach ISO 9001 zertifizieren?
Warum sich Unternehmen nach ISO 9001 zertifizieren lassen, lässt sich wie folgt beantworten.
Unternehmen, welche die Anforderungen einhalten, beweisen, dass sie Produkte und/oder Dienstleistungen bereitstellen, die die Kundenforderungen und die gesetzlichen bzw. behördlichen Anforderungen erfüllen. Hauptsächliche Ziele sind die Verbesserung der Produkt- und Dienstleistungsqualität sowie die Erhöhung der Kundenzufriedenheit.
Die Norm basiert auf den vier Hauptprozessen in Unternehmen:
- Verantwortung der Leitung
- Management von Ressourcen
- Produkt- /Dienstleistungsrealisierung
- Bewertung der Leistung, Analyse und Verbesserung
Die Norm DIN EN ISO 9001 kann Arbeitsschritte und Prozesse nachweislich verbessern und diese effizienter gestalten. Daher sind Unternehmen mit einem zertifizierten Qualitätsmanagementsystem erfolgreicher.
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