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ISO 13485-Beratung
Beratung für Medizinprodukte
ISO 13485-Beratung für die Umsetzung des QM-Systems
ISO 13485-Beratung und QM-Unterstützung für Medizinprodukte bekommen Medizinproduktehersteller von unserem QM-Team.
Mit unserer ISO 13485-Beratung für die Umsetzung des QM-Systems für Medizinprodukte deckt unser QM-Team alle dafür nötigen Aufgaben für Medizinproduktehersteller ab und entlastet sie damit soweit wie möglich dabei.
Gemeinsam mit Medizinprodukteherstellern ermitteln wir alle relevanten Prozesse, erstellen die notwendigen Dokumente, wie z.B. Qualitätsmanagementhandbuch oder Prozessanweisungen, und sorgen dafür, dass Hersteller ihr ISO 13485-Zertifikat innerhalb des vereinbarten Zeitraums von der benannten Stelle bekommen.
Auswahl an ISO 13485-Beratung & Unterstützung für ein QM-System
- ISO 13485-Beratung und Unterstützung beim Aufbau des QM-Systems für Medizinprodukte
- Analyse des individuellen Integrationsbedarfs für ein QM-System nach ISO 13485
- Erstellung und Überarbeitung der unternehmensspezifischen Dokumentation nach ISO 13485 für Medizinprodukte, wie z. B. Qualitätsmanagementhandbuch, Prozessanweisungen, Arbeitsanweisungen
- Ermittlung der qualitäts- und normrelevanten Prozesse und Dokumentation in Prozessanweisungen
- QM-Beratung bei Risikoanalysen als Basis für Prozessbewertungen
- Unterstützung bei der Durchführung des internen Audits und der Managementbewertung zur Erkennung und Behebung von Schwachstellen im QM-System
- Einholung von Angeboten akkreditierter Zertifizierungsgesellschaften und Unterstützung bei der Auswahl
- Beratung für die Vorbereitung und Begleitung bei der Durchführung des externen Zertifizierungs- oder Rezertifizierungsaudits
- Beratung zur Weiterentwicklung und Verbesserung Ihres Qualitätsmanagement-Systems nach DIN EN ISO 13485, wie z. B. bei CAPAs
In 7 Schritten mit ISO 13485-Beratung zur Erstzertifizierung
Im Folgenden erfahren Sie als Medizinproduktehersteller, wie Ihnen die Erstzertifizierung nach ISO 13485 für Medizinprodukte in 7 Schritten erfolgreich gelingt. Unser QM-Team unterstützt Sie bei Bedarf pragmatisch dabei und bietet Ihnen die passende ISO 13485-Beratung für Medizinprodukte.
Die benannte Stelle für die Erstzertifizierung kann man bei der deutschen Akkreditierungsstelle GmbH (DaKKs) auswählen. Sie publiziert auf ihrer Webseite die benannten Stellen bzw. Zertifizierer, die für eine ISO 13485-Zertifizierung akkreditiert sind.
Um ein Qualitätsmanagementsystem zu etablieren, muss ein Qualitätsmanagementhandbuch, je nach Anforderungen des Medizinprodukteherstellers, erstellt werden. Nach einem ersten Entwurf gilt es, das Qualitätsmanagementhandbuch eventuell zu verbessern.
Die Mitarbeitenden müssen geschult werden, um nach den im Qualitätsmanagementhandbuch beschriebenen Prozessen arbeiten zu können.
Es kann hilfreich sein, vor dem finalen Audit mit der benannten Stelle ein internes Test-Audit durchzuführen.
Schließlich wird die benannte Stelle zum Audit des QM-Systems eingeladen. Bei Bestehen des Audits stellt die benannte Stelle dem Medizinproduktehersteller ein ISO 13485-Zertifikat aus. Damit sind Medizinproduktehersteller befugt, Medizinprodukte auf den Markt zu bringen. Außerdem stellt die benannte Stelle dem Hersteller einen Auditbericht aus.
Im 2. und 3. Jahr nach dem ersten Audit (Zertifizierungsaudit) folgen Überwachungsaudits, um die Konformität mit der ISO 13485 weiterhin sicherzustellen.
Im 4. Jahr nach dem ersten Audit kommt es zur Rezertifizierung nach ISO 13485.
Anforderungen der ISO 13485 an das Qualitätsmanagement
Die Anforderungen der ISO 13485, d.h. in der aktuellen Version ISO 13485:2016, an das Qualitätsmanagement sind folgende:
- dokumentierte Qualitätspolitik und Qualitätsziele, die meist im QM-Handbuch dokumentiert sind.
- Lenkung von Dokumenten und Qualitätsmanagementprozessen.
- Risikomanagement, d.h. risikobasierter Ansatz, als Teil des Qualitätsmanagements: Die Aufwände im Qualitätsmanagement sollen an die Risiken angepasst werden. Damit sollen u.a. unnötige Aufwände und Qualitätsbürokratie vermieden werden. Die Produktsicherheit und Gesetzeskonformität sollen erhöht und die Verwendung von Ressourcen soll bewusster werden.
- Sicherstellung von geeigneten personellen Ressourcen hinsichtlich ihrer Kompetenzen.
- Wirksamkeitsbewertung von Schulungen oder ähnlicher Maßnahmen.
- Sicher- und Bereitstellung geeigneter Arbeitsmittel (z. B. Messmittel und Validierung von Software), Infrastruktur (Informationssysteme) und Arbeitsumgebung.
- Produktsicherheit von Medizinsoftware und Sicherheitsvorkehrungen bei der Speicherung von patientenbezogenen elektronischen Daten.
- geeignete Lieferantenauswahl und Beschaffungsprozess: Überwachung der Lieferanten und deren Bewertung, Anforderungen an Beschaffungsangaben und Verifizierung von beschafften Produkten.
- Prozesse für die Entwicklung, Produktion und Erbringung von Dienstleistungen (z. B. Validierung, Identifizierung, Produkterhaltung), inkl. Kommunikation mit Regulierungsbehörden bei der Produktrealisierung.
Managementreview
Schließlich muss das Qualitätsmanagement regelmäßig hinsichtlich Messung, Analyse und Verbesserung der Qualität bzw. Zielerreichung bewertet werden. Dies geschieht in einem Managementreview, der folgende Aspekte enthalten muss:
- Rückmeldungen und Reklamationsbearbeitung,
- Berichterstattung an Regulierungsbehörden,
- Audits,
- Überwachung und Messung von Prozessen,
- Korrekturmaßnahmen,
- Vorbeugungsmaßnahmen,
- Folgemaßnahmen vorangegangener Bewertungen / Reviews,
- Änderungen mit Auswirkungen auf das Qualitätsmanagementsystem,
- Empfehlungen für Verbesserungen,
- anwendbare neue oder überarbeitete regulatorische Anforderungen,
- erforderliche Verbesserungen zur Aufrechterhaltung der Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit des QM-Systems und dessen Prozessen,
- Produktverbesserungen in Bezug auf Kundenanforderungen,
- Bedarf an Ressourcen.
Pflicht für Medizinproduktehersteller: QM-System nach ISO 13485
Ein QM-System nach ISO 13485 ist für Medizinproduktehersteller Pflicht. Warum ist das so und was ist die ISO 13485? Die ISO 13485 ist eine Norm, die die Anforderungen an das Qualitätsmanagement bzw. die Qualitätsmanagementsysteme von Medizinprodukteherstellern spezifiziert. Sie unterstützt Hersteller dabei, die umfangreichen Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem einzuhalten. Auf diese Weise hilft es ihnen dabei, ihr Engagement für die Qualität und Sicherheit ihrer Medizinprodukte zu gewährleisten.
Unternehmen, die als Hersteller Medizinprodukte in Verkehr bringen, sind gesetzlich verpflichtet für die Herstellung ihrer Produkte, wie z.B. Medizin-Apps oder Medizinsoftware, ein QM-System (Qualitätsmanagementsystem) einzurichten (Erstzertifizierung) und aufrecht zu erhalten (Überwachungsaudit).
Mit Ausnahme von Medizinprodukten der Klasse I, also mit dem geringsten Risikopotenzial, müssen Hersteller vor dem Inverkehrbringen ihrer Medizin-Apps oder Medizinsoftware, ihr Qualitätsmanagementsystem durch eine benannte Stelle, wie z.B. TÜV, auditieren und zertifizieren lassen.
