Inverkehrbringen Medizinsoftware 

Für die Prüfung, ob es sich um eine Software als Medizinprodukt handelt oder nicht, ist vor allem die Zweckbestimmung der Software ausschlaggebend. Die Prüfung übernimmt unser Team mit Ihnen gemeinsam.

Es handelt sich um Software als Medizinprodukt, wenn sie gemäß Zweckbestimmung eigenständig oder in Kombination für einen medizinischen Zweck nach MDR oder IVDR als Medizinprodukt genutzt wird, unabhängig davon, ob die Software eigenständig ist oder die Funktion eines Medizinproduktes steuert oder beeinflusst.

Jede Software als Medizinprodukt wird einer Risikoklasse zugeordnet, die sich insbesondere nach dem potenziellen Schaden richten, den ein Fehler bzw. Funktionsausfall des Medizinproduktes verursachen kann. Die Risikoklassen reichen von Klasse I (geringes Risiko) über IIa und IIb bis Klasse III (hohes Risiko).

Hierbei wird unterschieden nach:

• Medizinsoftware die Informationen liefert, die zu Entscheidungen für diagnostische oder therapeutische Zwecke dient, wird der Klasse IIa zugeordnet, es sei denn;

die Entscheidungen haben Auswirkungen, die Folgendes verursachen können:

• Tod oder irreversible Verschlechterung des Gesundheitszustandes einer Person. Dann handelt es sich um Medizinsoftware der Klasse III.
• Eine schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustandes einer Person oder einen chirurgischen Eingriff. Dann gehört die Medizinsoftware der Klasse IIb an.

Software, die für die Kontrolle von physiologischen Prozessen bestimmt ist, gehört zur Klasse IIa es sei denn, sie ist für die Kontrolle von vitalen physiologischen Parametern bestimmt. In diesem Fall wird sie der Klasse IIb zugeordnet.

Sämtliche andere Software als Medizinprodukt wird der Klasse I zugeordnet.

Hersteller bekommen von uns Unterstützung bei der Bestimmung der geltenden Vorschriften, die für ihre Medizinprodukte, d. h. ihre Medizinsoftware oder Medizin-Apps, relevant sind. Somit stellen Hersteller sicher, dass sie alle relevanten Regularien einhalten.

Geltende Vorschriften für Medizinprodukte sind z. B. das Medizinproduktedurchführungsgesetz (MPDG), Medizinprodukteverordnung (MDR), MEDDEV-Dokumente (bzw. zukünftig MDCG-Leitfäden unter der MDR) oder die ISO 13485.

Die technische Dokumentation für Software als Medizinprodukt umfasst mindestens alle Dokumente, die Hersteller von Medizinprodukten gemäß der Medizinprodukte-Verordnung (MDR) bereitstellen müssen.

Die technische Dokumentation dient als Nachweis der grundlegenden Anforderungen an ein Medizinprodukt. Ohne die technische Dokumentation ist es nicht möglich eine Konformitätsbewertung durchzuführen, die für die Produktzulassung unbedingt nötig ist.

Hersteller finden unsere Services dazu in unserer Rubrik "Technische Dokumentation"

Hier mehr erfahren 

Um Medizinprodukte in den europäischen Markt einführen zu dürfen, bedarf es einer CE-Kennzeichnung, die an das Produkt angebracht werden muss. Voraussetzung zur Erlangung der Kennzeichnung ist die Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens.

Es gibt drei Konformitätsbewertungsverfahren:

• Konformitätsbewertung auf der Grundlage eines Qualitätsmanagementsystems und einer Bewertung der technischen Dokumentation. Der Hersteller erstellt ein Qualitätsmanagementsystem gemäß den Anforderungen der MDR.
• Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Baumusterprüfung: Eine sogenannte Baumusterprüfung ist ein EU-Verfahren, bei dem eine benannte Stelle feststellt, dass ein Produkt inklusive seiner technischen Dokumentation und der einschlägigen Prozesse während des Produktlebenszyklus den Anforderungen der MDR entspricht.
• Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Produktkonformitätsprüfung. Dieses Bewertungsverfahren soll sicherstellen, dass Produkte, für die bereits eine EU-Baumusterprüfbescheinigung besteht, mit ihrem Baumuster und den Anforderungen der MDR übereinstimmen. Dies kann auf zwei Arten erfolgen: Entweder man folgt dem Verfahren zur Produktionsqualitätssicherung oder dem zur Produktprüfung.

Auswahl des Konformitätsbewertungsverfahrens:

Welches Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen werden muss, hängt von der Risikoklasse des Medizinproduktes ab. Die Klassifizierungsregeln der Medizinprodukteverordnung weisen Medizinsoftware i. d. R. der Klasse IIa oder höher zu.

Hersteller von Medizinprodukten der Klasse II oder III müssen die Konformität von einer benannten Stelle beurteilen lassen.

• Hersteller von Klasse IIa und IIb Medizinsoftware müssen das Verfahren das Qualitätsmanagementsystem betreffend durchführen und zusätzlich noch eine Bewertung der technischen Dokumentation. Bei Klasse IIa-Produkten kann alternativ eine technische Dokumentation erstellt werden in Kombination mit einer Produktkonformitätsprüfung.
• Für Hersteller von Klasse III Medizinsoftware gilt das Verfahren auf der Grundlage eines Qualitätsmanagementsystems und einer Bewertung der technischen Dokumentation. Alternativ kann auch das Verfahren für die Baumusterprüfung in Kombination mit dem für die Produktkonformitätsprüfung durchgeführt werden.

Unser Team aus dem Qualitätsmanagement berät Sie gern bei der Organisation der Registrierung der Medizinsoftware beim BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte).

Laut Medizinproduktegesetz müssen Hersteller, die ihren Sitz in Deutschland haben und Medizinsoftware erstmalig in den Verkehr bringen, dies vor Aufnahme der Tätigkeit unter Angabe ihrer Anschrift dem BfArM anzeigen.

Hersteller von Software als Medizinprodukt bekommen von unserem Team Unterstützung im gesamten Prozess oder in Teilbereichen der CE-Kennzeichnung.

Mit der CE-Zeichnung drücken Hersteller aus, dass ihre Software als Medizinprodukt den grundlegenden Anforderungen einer europäischen Richtlinie z. B. der Medizinprodukteverordnung EU 2017/745 (MDR) entspricht.

Informieren Sie sich detailliert dazu in unserer Rubrik "CE-Kennzeichnung"

mehr Erfahren