DiGA-Zulassung

Für die Zulassung als Medizinprodukt bekommen Sie von uns Beratung und Unterstützung für die Redaktion der nötigen Unterlagen. Die Zulassung als Medizinprodukt ist nur für Apps der Klassen I oder IIa möglich.

Hersteller müssen die dafür notwendigen Nachweise zusammenstellen und eine Konformitätserklärung erstellen. Bei Produkten der Klasse I erfordert dies keine benannte Stelle, wie z.B. den TÜV. Bei Produkten der Klasse IIa hingegen ist eine benannte Stelle involviert. Diese ist am Konformitätsbewertungsverfahren beteiligt und agiert als entsprechendes Prüforgan in der Zulassung.

Nachdem die App als Medizinprodukt zugelassen ist, stellt der Hersteller einen Antrag beim BfArM. Auch hier beraten und begleiten wir Sie.

Über den Fast-Track kann die App in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen werden. Die Bearbeitungszeit durch das BfArM beträgt dabei 3 Monate nach Eingang des vollständigen Antrags.
In der Prüfung durch das BfArM geht es insbesondere um die Verifizierung der vom Hersteller ausgewiesenen Produkteigenschaften. Der Datenschutz, die Benutzerfreundlichkeit und der Nachweise über die positiven Versorgungseffekte sind hierbei die wichtigsten Aspekte.

Insbesondere die positiven Versorgungseffekte sind bei einer neu entwickelten App häufig schwierig nachzuweisen. Es gibt jedoch eine vorübergehende Lösungsoption: Die vorläufige Aufnahme in das Verzeichnis ist möglich, wenn alle weiteren Anforderungen erfüllt werden. Dafür muss vom Hersteller ein Antrag zur vorläufigen Aufnahme gestellt werden und eine vergleichende Studie innerhalb einer einjährigen Erprobungsphase durchführen. Ausnahmefälle sind möglich, in diesen kann die Erprobung über einen Zeitraum von zwei Jahren ablaufen.

Sie können in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen werden, wenn:

• Das BfArM entschieden hat, dass positive Versorgungsnachweise erfolgreich nachgewiesen wurden
• Das BfArM Ihrem Antrag auf vorläufige Aufnahme zugestimmt hat

Nach der erfolgreichen Aufnahme erhält jede DiGA eine eineindeutige Verzeichnisnummer.

Gemeinsam mit Ihnen klären wir bei der Prüfung Ihres Konzepts für die Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis folgende Fragen:

• Wird Ihre DiGA den Anforderungen der Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) hinsichtlich der Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit und Qualität gerecht?
• Entsteht ein medizinischer Nutzen für den Patienten und weist sie positive Versorgungseffekte auf?
• Ist die Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis realistisch?

Wir helfen Ihnen diese hohen Anforderungen, die das BfArM an DiGA hat, problemlos zu bewältigen. In den nächsten Abschnitten erfahren Sie, wobei wir Sie beratend und aktiv unterstützen.

Anforderungen an Datenschutz und Datensicherheit

Bei Durchsicht der DiGAV fallen insbesondere die Anforderungen an Datenschutz und Datensicherheit als ausgesprochen hoch auf. Diese gehen zum Teil über die Anforderungen vorhandener Gesetze hinaus, insbesondere der europäischen Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) und der Medical Device Regulation (MDR). Das liegt daran, dass Patientendaten als sensible Daten in der DSGVO ein sehr hohes Schutzniveau haben.

Da DiGA Patientendaten sammeln, sollten Sie als Hersteller einer DiGA die Datenschutzanforderungen kennen und von Anfang an sehr genau auf die korrekte Verarbeitung der Daten achten. Hierbei beraten wir Sie und schauen uns Ihre Datenverarbeitung an.

Nachweis eines positiven Versorgungseffekts

Die größte Herausforderung sind vermutlich die Anforderungen an den Nachweis eines positiven Versorgungseffekts. Ein Versorgungseffekt kann dabei als medizinischer Nutzen oder als Verfahrens- und Strukturverbesserung in der Versorgung vorliegen. In jedem Fall muss der positive Versorgungseffekt mittels einer vergleichenden und quantitativen Studie nachgewiesen werden.

Informationssicherheitsmanagementsystem nach ISO 27001 oder BSI-Standard 200-1

Ab 2022 sind Hersteller verpflichtet, ein Informationssicherheitsmanagementsystem (ISMS) nach ISO 27001 oder BSI-Standard 200-1 zu betreiben. Außerdem kommt ab Mitte 2022 ein verpflichtendes IT-Sicherheitszertifikat des BSI auf Medizinproduktehersteller zu.

Produktsicherheit und Funktionstauglichkeit der digitalen Gesundheitsanwendung

Nach SGB V müssen Inverkehrbringer von DiGA die Produktsicherheit und Funktionstauglichkeit ihrer digitalen Gesundheitsanwendung nachweisen. Hierfür wird maßgeblich das CE-Kennzeichen als Konformitätserklärung des Medizinprodukteherstellers genutzt. Durch diese bestätigt er über eine benannte Stelle, wie z.B. den TÜV, die Einhaltung der Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen. Da es hier Haftungsrisiken gibt, sollten Sie den Prozess gründlich befolgen.

Was ist für die Marktzulassung Ihrer DiGA wichtig? Damit eine App in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen werden kann, muss sie folgende Eigenschaften erfüllen:

• Das Medizinprodukt muss laut Medical Device Regulation (MDR) in die Risikoklassen I oder IIa fallen, oder für das Medizinprodukt gilt die Übergangsvorschrift nach dem Medical Device Directive (MDD)
• Die primären Funktionen der App basieren auf digitalen Technologien
• Der medizinische Zweck wird hauptsächlich durch die digitale Hauptfunktion erzielt
• Bei der Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten kann die App wesentlich unterstützen
• Die digitale Gesundheitsanwendung kann zur Erkennung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen beitragen
• Die App wird von den Patienten und vom Leistungserbringer gemeinsam genutzt

Alle Anforderungen an eine DiGA sind im § 33a Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) definiert. Die Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) regelt Details zum Aufnahmeverfahren.

Nach der Marktzulassung Ihrer DiGA begleiten wir Sie bei der Marktüberwachung und dem Betrieb. Damit digitale Gesundheitsanwendungen abgerechnet werden können, müssen positive Versorgungseffekte nachgewiesen werden. Zum einen geht es um den medizinischen Nutzen und zum anderen um patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserungen. Im Rahmen der DiGAV legt das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) fest, anhand welcher Kriterien der Nutzen für digitale Gesundheitsanwendungen gemessen werden kann.

Sobald die App erfolgreich in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen ist, ergeben sich für den Medizinproduktehersteller folgende Pflichten. Auch bei diesen Pflichten beraten wir Sie:

• Bewertung von wesentlichen Änderungen gemäß DiGAV an der App. Falls zutreffend, Anzeige der Änderung beim BfArM.
• Sicherstellung der Aktualität und Vollständigkeit von Informationen innerhalb des Verzeichnisses. Die Änderung erfolgt durch Antrag des Herstellers beim BfArM.
• Pflege der im Verzeichnis verlinkten Informationen und Vertriebsplattformen, wie u.a. Link zur Gebrauchsanweisung.
• Aufrechterhaltung und Verbesserung des Datenschutzes und der Informationssicherheit.
• Lenkung von Änderungen.
• Löschen und Sperren von nicht mehr erforderlichen Daten.
• Pflege von Verzeichnissen genutzter Fremdsoftware.
• Erkennung sicherheitsrelevanter Ereignisse und proaktive Verhinderung dieser.
• Berücksichtigung von Anforderungen aus der Datenschutz-Grundverordnung.