CE-Kennzeichnung Medizinprodukte

Medizinprodukt – Darunter fällt auch Medizinsoftware

Als Medizinprodukt werden unter anderem Apparate, Gegenstände, Stoffe und auch Medizinsoftware und Medizin-Apps bezeichnet, die zu therapeutischen oder diagnostischen Zwecken für Menschen verwendet werden:

• Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten;
• Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen;
• Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs;
• Empfängnisregelung.

Zweckbestimmung der Medizinsoftware

Der Hersteller legt die Zweckbestimmung der Medizinsoftware fest. Dazu gehört sein Einsatzzweck z. B. in der Diagnose, Therapie oder Überwachung von Krankheiten sowie, welche Personengruppen bei der Anwendung damit umgehen sollen.

Gemäß den Klassifizierungsregeln werden Medizinprodukte, in diesem Fall Medizinsoftware bzw. Medizin-Apps, je nach Risiko der Anwendung, in vier Risikoklassen unterteilt: I, IIa, IIb und III. Darüber hinaus gibt es die Unterklassen Is (sterile Klasse I Produkte), Im (Klasse I Produkte mit Messfunktion) und Ir (wiederverwendbare chirurgische Instrumente der Klasse l).

Die Regeln zur Klassifizierung sind detailliert im Anhang IX der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 festgelegt. Die Anwendung der Klassifizierungsregeln richtet sich nach der Zweckbestimmung der Produkte und liegt in der Verantwortung des Herstellers.

Medizinsoftware, die ein Produkt steuert oder dessen Anwendung beeinflusst, wird automatisch derselben Klasse zugerechnet wie das Produkt. Wenn die Software unabhängig von einem anderen Produkt oder Zubehör ist, wird sie unabhängig klassifiziert.

Abhängig von der festgestellten Klasse wählen Hersteller ein Konformitätsbewertungsverfahren. Außer bei Produkten der Klasse I müssen die Hersteller von Medizinprodukten bei der Konformitätsbewertung eine benannte Stelle, wie z. B. den TÜV, einbinden.

Eine der meist genutzten Konformitätsbewertungsverfahren ist das nach Anhang IX der MDR, bei der der Hersteller über ein vollständiges Qualitätssicherungssystem verfügen muss. SINOVO hat ein EG-Zertifikat über ein vollständiges Qualitätsmanagementsystem gemäß MDR und ist damit berechtigt, als Inverkehrbringer Ihrer Medizinsoftware aufzutreten.

Die Bestandteile eines Konformitätsbewertungsverfahrens sind u.a.:

• Erfüllung der grundlegenden Anforderungen der Medizinsoftware / Medizin-App, wie z. B. akzeptables Nutzen-Risiko-Verhältnis, Sicherheit von unvertretbaren Risiken, Gebrauchstauglichkeit und Einhalten von Software-Lebenszyklusprozessen. Diese Anforderungen sind z. B. in der MDR beschrieben.
• Durchführung des Risikomanagements, um zu ermitteln, welche Risiken existieren.
• Erstellung einer technischen Dokumentation. Eine technische Dokumentation ist für alle Medizinprodukte erforderlich. Dabei ist es unabhängig, ob es ein MP der Klasse I, IIa, IIb oder III ist. Diese technische Dokumentation wird auch Produktakte genannt und dient dazu den Nachweis zu führen, dass das betreffende Produkt den europäischen Richtlinien entspricht.
• Qualitätsmanagement-System implementieren (DIN EN ISO 13485). Entfällt, wenn SINOVO für die Hersteller als Inverkehrbringer auftritt.
• Benennung eines Sicherheitsbeauftragten für Medizinsoftware.
• Benennung und Schulung der Medizinprodukteberater.
• Beobachtungs- und Meldesystem installieren.
• Registrierung der Medizinsoftware / Medizin-App mit Global Medical Devices Nomenclature beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).
• Erstellung einer schriftlichen Konformitätserklärung. Mit der schriftlichen Konformitätserklärung bestätigen die Hersteller von Medizinprodukten, bzw. ihre Bevollmächtigte, dass das in Verkehr gebrachte Produkt alle grundlegenden Anforderungen wie ein akzeptables Nutzen-Risiko-Verhältnis, Sicherheit von unvertretbaren Risiken, Gebrauchstauglichkeit und das Einhalten von Software-Lebenszyklusprozessen erfüllt.
• Erstellung einer klinischen Bewertung nach MEDDEV 2.7.1 oder einer klinischen Studie.

Erst nach Einhaltung aller Bestandteile des Verfahrens darf ein CE-Zeichen auf das Produkt gebracht werden.

Sobald das Konformitätsbewertungsverfahren und die technische Dokumentation erfolgreich abgeschlossen sind, erteilt der Hersteller oder sein Vertreter die Marktfreigabe. Der Hersteller, oder sein Vertreter, bringt die Medizinprodukte, d.h. Medizinsoftware / Medizin-App mit CE-Kennzeichnung in Verkehr.

Bei Medizinsoftware, die „standalone“ auf den Markt gebracht wird, sollte das CE-Kennzeichen möglichst an einer der folgenden Stellen platziert werden:

• Start- bzw. Splash-Screen
• Über uns-, Hilfe-Rubrik
• Webseite selbst
• Begleitmaterialien, d.h. insbesondere Gebrauchsanweisung, Handbuch

Es besteht keine regulatorische Pflicht, das CE-Zeichen in einem Web- bzw. App-Store anzubringen.

Nach der CE-Kennzeichnung der Software als Medizinprodukt müssen Hersteller den zuständigen nationalen Behörden auf Anfrage alle einschlägigen Unterlagen und Belege zur Verfügung stellen.