Case Study: Erfolgreiche Validierung der Prozesse in der Pharmazie mit SAP HANA

Das IT-Unternehmen SINOVO unterstützt ein führendes Pharmaunternehmen bei der Validierung relevanter Prozesse für die Good Distribution Practice (GDP) in SAP HANA – Qualität und Sicherheit im Fokus.

Die SINOVO business solutions GmbH hat die Computer System Validation (CSV) des ERP-Systems (Enterprise-Resource-Planning-System) eines multinationalen Pharmaunternehmens innerhalb des vom Kunden gewünschten Zeitrahmens erfolgreich durchgeführt. Im Rahmen der SAP HANA-Umstellung beim Kunden wurden die in der Software abgebildeten GDP-relevanten Prozesse (Good Distribution Practice) wie „Warenfreigabe“ und „Kundenfreigabe“ validiert.

Computer System Validation ist der systematische Nachweis, dass ein Computersystem zuverlässig und sicher arbeitet, und dass es kontinuierlich die vom Kunden erwarteten Funktionen erfüllt.

Das Projekt trägt wesentlich zur Einhaltung gesetzlicher Anforderungen und zur Sicherstellung der Produktqualität bei.

Validierung pharmazeutischer Prozesse: Herausforderungen und Ziele

Ein Kunde von SINOVO, ein Pharmaunternehmen und führender Hersteller von Hyaluronsäure, benötigte die Validierung ihrer kritischen Software-Prozesse in ihrem ERP-System (SAP HANA). Das wurde mit einer Computer Software Validation umgesetzt. Im Fokus standen die Verwaltung von Waren im externen Lager sowie die gesetzeskonforme Abwicklung von Arzneimittelverkäufen. Neben der Dokumentation und Risikoanalyse führte SINOVO umfassende Tests durch, um die Funktionalität und Sicherheit der Prozesse zu gewährleisten. Hier finden Sie weitere Informationen zum Software testing: Computer System Validation für Compliance & Qualität.

Lösungen für die Validierung, die überzeugen

SINOVO realisierte im Rahmen des Projekts folgende Lösungen für die Validierung:

• Prozessanalyse und Visualisierung: Flowcharts zur Transparenz der Abläufe.
• Risikobewertung: Identifikation und Minimierung potenzieller Schwachstellen.
• Umfangreiche Tests: Definition, Durchführung und Auswertung manueller Testfälle.

Fazit: Qualität als Basis für Vertrauen in der Pharmazie

„Mit der erfolgreichen Validierung haben wir für unseren Kunden einen entscheidenden Beitrag zur Optimierung der Lieferkette in der Pharmazie geleistet, was uns sehr für ihn freut,“ sagt Jan Filip, Geschäftsführer SINOVO business solutions GmbH. Das Projekt stärkt nicht nur die gesetzliche Konformität, sondern auch das Vertrauen in die Produkte des Pharmaunternehmens weltweit.

SINOVO  Group

SINOVO bietet Firmenkunden seit 25 Jahren branchenübergreifend individuelle Softwareentwicklung, Gestaltung von IT-Infrastrukturen inkl. IT-Sicherheit, Entwicklung von Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA), Qualitätsmanagement-Services und Softwaretestung. Mit unserem nach ISO 13485 und ISO 9001 zertifizierten Qualitätsmanagementsystem, unserer Zertifizierung nach ISO 27001 für Informationssicherheitsmanagementsysteme, sowie unserer Zertifizierung als Microsoft-Partner, stellen wir sicher, dass unsere Lösungen Ihren hohen Qualitätsansprüchen gerecht werden.

Pressekontakt

SINOVO business solutions GmbH, Tanja Schönfeld, Willy-Brandt-Str. 4, 61118 Bad Vilbel, Tel.: +49 6101 590 90 00, E-Mail: presse@sinovo.de , Web: sinovo.de