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MDR-Klassifizierung von Medizinprodukten – kennen Sie Ihre Pflichten?
Die richtige Klassifizierung von Medical Devices gemäß der MDR (EU 2017/745) ist der erste und entscheidende Schritt auf dem Weg zur CE-Kennzeichnung – und damit zur Marktzulassung in Europa. Doch gerade hier tun sich viele Hersteller schwer.
- Welche Regeln gelten für Ihre Software As A Medical Device?
- Wie vermeiden Sie Fehler bei der ausschlaggebenden Zweckbestimmung?
- Welche Auswirkungen hat z. B. „Regel 11“ auf Ihre medizinische Software?
Beispiel zur viel diskutierten „Regel 11“, MDR
Die oft schwierige Zweckbestimmung ergibt, dass Ihre Software in Klasse 1 eingestuft werden kann. Dadurch könnte die Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung ohne Benannte Stelle erfolgen. Ergebnis: Es wird einfacher und günstiger!
Wir helfen Ihnen, Klarheit zu gewinnen!
In unseren 1- bis 3-tägigen Workshops – individuell auf Ihre Produkte und Fragestellungen zugeschnitten – analysieren wir gemeinsam die Klassifizierungsregeln, diskutieren die Anforderungen und definieren eine saubere regulatorische Strategie.
Ihr Vorteil
Sie sparen Zeit, vermeiden teure Fehler – und erhalten schneller eine CE-Kennzeichnung.
Fazit
Wer die Klassifizierung seines Produkts richtig vornimmt, legt das Fundament für eine erfolgreiche Zulassung. Nutzen Sie unsere Expertise, bevor es teuer wird.
Workshop anfragen und MDR-ready werden!
Unsere Spezialistin Dilek Imre (info@sinovo.de) berät Sie und organisiert einen passenden Workshop für Sie!
