Entwicklung CE gekennzeichneter Health-Apps & Software

Der Markt für Medizinprodukte, u.a. für Health-Apps und medizinische Software, ist weltweit durch eine große Zahl an nationalen und internationalen Gesetzen, Normen und Zertifizierungen, wie z.B. CE-Kennzeichnung, Norm ISO 13485 und Gesetz über Medizinprodukte, stark reglementiert, um einen hohen Qualitätsstandard zu gewährleisten. Die gesetzlichen Anforderungen sind komplex und besonders im Bereich von eigenständiger ("standalone") Software unübersichtlich und in einem stetigen Wandel. SINOVO konnte bereits früh in diesem Bereich Erfahrung und Expertise aufbauen.
Gehen Sie auf "Nummer sicher" und entwickeln Sie gemeinsam mit uns medizinische Software konform der Norm ISO 13485 „Medizinprodukte: Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke“, dem „Gesetz über Medizinprodukte“ (MDD - Medical Device Directive), und der CE-Kennzeichnung.
Diese drei gesetzlichen Vorschriften definieren die Anforderungen an das Design und die Entwicklung, die Beratung, den Vertrieb, Support und Service von medizinischer Software.
SINOVO hält diese Vorschriften konsequent bei der Entwicklung von Software als Medizinprodukt ein.
Wir entwickeln für Kunden mobile Apps, Websites oder Software mit CE-Kennzeichnung auf Basis bewährter Qualitätsmanagementprozesse für Medizinprodukte. Zusätzlich übernehmen wir auf Wunsch auch die Funktion des Inverkehrbringers und die Koordination der CE- Produkt-Prüfung für Medizinprodukte z.B. der Klasse 2b.

Norm ISO 13485:2016

Die ISO 13485:2016 definiert die Vorgaben für das Qualitätsmanagementsystem von Unternehmen, die darlegen müssen, dass sie die Fähigkeit besitzen, Medizinprodukte und dazugehörige Dienstleistungen anzubieten, die die Kundenanforderungen und gültigen regulatorischen Anforderungen durchweg erfüllen.
Solche Unternehmen können in einer oder mehreren Phasen des Lebenszyklus eines Medizinprodukts beteiligt sein, d.h. Design und Entwicklung, Produktion, Lagerung und Vertrieb, Implementierung, oder Betrieb eines Medizinprodukts sowie Design und Entwicklung oder Erbringung von verbundenen Dienstleistungen, wie z.B. technischer Support.
Die von der Norm ISO 13485:2016 vorgeschriebenen Prozesse, die das Unternehmen umsetzen muss, unterliegen der Verantwortung des Unternehmens. Sie sind im Qualitätsmanagementsystem des Unternehmens zu erfassen, zu überwachen und einzuhalten.

Gesetz über Medizinprodukte

Gemäß Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz hat das Gesetz über Medizinprodukte folgenden Zweck: Es regelt den Verkehr mit Medizinprodukten und sorgt dadurch für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter.
Was versteht man unter Medizinprodukten?
Ein Auszug aus dem Gesetzestext gibt uns Aufschluss dazu.
„Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Beispiel zur:
  • Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
  • Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen
zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann“. (Quelle: https://www.gesetze-im-internet.de/mpg/__3.html).

CE-Kennzeichnung

Die europäische Medizinprodukterichtlinie schreibt vor, "dass Medizinprodukte mit der CE-Kennzeichnung versehen werden müssen. Wer eine CE-Kennzeichnung an einem Produkt anbringt, erklärt hiermit gegenüber den Behörden
  • dass das Produkt allen geltenden europäischen Vorschriften entspricht und
  • es den vorgeschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen wurde".
Der Medizinproduktehersteller ist für die Einhaltung der europäischen Vorschriften und das Anbringen des CE-Zeichens verantwortlich. Dies gilt unabhängig davon, ob sich das Unternehmen des Herstellers innerhalb oder außerhalb der europäischen Gemeinschaft befindet.